Daten zu Wirksamkeit und Sicherheitsprofil: Phase-3-Studie XPLORE
XIMLUCI® ist ein Ranibizumab-Biosimilar.2 Die Wirksamkeit, das Sicherheits- und Immunogenitätsprofil von XIMLUCI® im Vergleich zum Referenzprodukt* wurden im Rahmen der XPLORE-Studie untersucht – einer multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie, in die 582 Patienten mit nAMD eingeschlossen wurden. Die hohe Ähnlichkeit von XIMLUCI® zum Referenzarzneimittel konnte in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheits- und Immunogenitätsprofil sowie Pharmakokinetik nachgewiesen werden. Erfahren Sie auf dieser Seite mehr über die XPLORE-Studie und deren Studienergebnisse.1
Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis, dass der Biosimilarkandidat XIMLUCI® bei Patienten mit nAMD äquivalent mit dem Referenzarzneimittel* ist, was anhand der Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis Woche 8 beurteilt wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der BCVA-Buchstaben in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des ETDRS-Protokolls für das Studienauge.1
Studiendesign XPLORE-Studie
XPLORE – eine randomisierte multizentrische Studie mit Patienten mit nAMD zum Vergleich der Wirksamkeit, des Sicherheits- und Immunogenitätsprofil von XIMLUCI® mit dem Referenzprodukt.1
Wirksamkeit: Primärer Endpunkt
XIMLUCI® erreichte den primären Endpunkt und die Äquivalenz mit dem Referenzprodukt* konnte nachgewiesen werden.1
Wirksamkeit: Sekundäre Endpunkte
XIMLUCI® zeigte auch in den sekundären Endpunkten eine vergleichbare Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt*.1
*LUCENTIS®
nAMD: neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration
Referenzen:
- XIMLUCI®: EPAR – Public Assessment Report. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ximluci-epar-public-assessment-report_en.pdf. Abgerufen im Februar 2023.
- XIMLUCI® Fachinformation, Stand November 2022