Primärer Endpunkt – XIMLUCI®: Nachgewiesene vergleichbare Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt*1
Der primäre Endpunkt der XPLORE-Studie war die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) zwischen Ausgangswert und Woche 8.1†‡ Die vergleichbare Wirksamkeit von XIMLUCI® und dem Referenzprodukt* konnte nachgewiesen werden.
- In Woche 8 lagen die Konfidenzgrenzen der Differenz der mittleren Veränderung der BCVA bei -3,14 und -0,45 (95%-KI)1
Auch die absolute Anzahl von BCVA-Buchstabenwerten war vergleichbar mit dem Referenzprodukt* und XIMLUCI® zeigte eine anhaltende Verbesserung der Sehschärfe über 52 Wochen1.
Absolute BCVA-Buchstabenwerte im Studienauge
Die Ergebnisse bestätigen die therapeutische Äquivalenz von XIMLUCI® mit dem Referenzprodukt* bei Patienten mit nAMD.1
*LUCENTIS®
†Äquivalenz wurde bestätigt, wenn das Konfidenzintervall der Differenz bei der mittleren Veränderung der BCVA in Woche 8 innerhalb der Äquivalenzspanne von ± 3,5 Buchstaben lag
‡Die Wirksamkeitsanalysen erfolgten anhand des Full Analysis Set, das alle Patienten umfasste, die randomisiert worden waren. Die Auswertung des primären Endpunkts erfolgte mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM). Zum Nachweis der Äquivalenz der beiden Produkte mussten die Konfidenzgrenzen in Woche 8 innerhalb der Äquivalenzspanne von ± 3,5 Buchstaben liegen (90 %-KI für die USA bzw. 95 %-KI für die übrige Welt).
BCVA: bestmöglich korrigierte Sehschärfe, KI: Konfidenzintervall, LS: Least Squares, nAMD: neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration, SD: Standardabweichung
Referenzen:
- XIMLUCI®: EPAR – Public Assessment Report. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ximluci-epar-public-assessment-report_en.pdf. Abgerufen im Februar 2023.