Studiendesign XPLORE-Studie
XPLORE – eine randomisierte multizentrische Studie mit Patienten mit nAMD zum Vergleich der Wirksamkeit, des Sicherheits- und Immunogenitätsprofils von XIMLUCI® mit dem Referenzprodukt*.1
Primärer Endpunkt1
- Veränderung der BCVA in Buchstaben bis Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Sekundäre Endpunkte1
- Veränderung der BCVA in Buchstaben in Woche 4, 12, 16, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
- Veränderung der Größe des CNV-Leckage-Areals
- Veränderung der Größe des CNV-Areals
- Veränderung der CFT am Studienauge in Woche 2, 4, 8, 16, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
- Veränderungen in Bezug auf Größe bzw. Anzahl von Zysten, subretinaler Flüssigkeit bzw. Netzhautablösungen
- Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung der BCVA um
< 15 Buchstaben oder einer Verbesserung der BCVA um
≥ 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert - Anteil der Patienten ohne intra- oder subretinale Flüssigkeit
- Anteil der Patienten mit Netzhautablösungen
Ausgewählte Ein- und Ausschlusskriterien der XPLORE-Studie1
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte aktive AMD-bedingte foveale CNV-Läsion im Studienauge, d. h. Vorliegen einer Leckage (nachgewiesen mittels FA) sowie intra- oder subretinaler Flüssigkeit (nachgewiesen mittels OCT und durch CRC im Rahmen des Screenings bestätigt)
- BCVA-Wert von ≤ 73 und ≥ 49 ETDRS-Buchstaben im Studienauge bei Verwendung der EDTRS-Tafel (20/40 bis 20/100 Snellen-Äquivalent) im Rahmen des Screenings
- Keine bestehende Notwendigkeit zur Behandlung des anderen Auges mit einem VEGF-Inhibitor für die Dauer der Studienteilnahme (gemäß Einschätzung des Prüfarztes)
- Alter ≥ 50 Jahre beim Screening
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ≥ 1 der folgenden Kriterien zutraf:
- Vorangegangene Intervention, einschließlich medikamentöser Behandlung, Laserbehandlung und/oder Operation bei nAMD an einem der beiden Augen (Ausnahme: Vitaminsupplementierung zur AMD-Prävention)
- Vorangegangene vitreoretinale Operation am Studienauge aus jeglichem Grund
- Vorangegangene intravitreale Behandlung, einschließlich VEGF-Inhibitoren, Kortikosteroiden und/ oder jeglicher anderer Behandlungen im Rahmen einer klinischen Studie an einem beliebigen Auge
- Vorangegangene systemische Behandlung mit einem VEGF-Inhibitor
- Subfoveale Fibrose, subfoveale Atrophie und/oder Narbenbildung mit einer Ausdehnung > 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge
- Choroidale Neovaskularisation in einem der beiden Augen aufgrund von Ursachen, die nicht auf AMD zurückzuführen sind
- Aktive oder kürzlich aufgetretene intraokulare, extraokulare oder periokulare Entzündung oder Infektion an jeglichem Auge
- Unbehandelter Augeninnendruck ≥ 30 mmHg beim Screening in einem der beiden Augen
- Anwendung topischer okularer Korikosteroide, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening über ≥ 30 Tage in Folge am Studienauge angewendet wurden
- Hornhauttransplantation oder -dystrophie im Studienauge
- Unkontrolliertes Glaukom oder erhöhter Augendruck im Studienauge
