Klinische Studien

Die TOLEDO-Studien bilden einen Meilenstein in der Parkinson-Therapie mit einer Apomorphin-Pumpe, denn sie stellte als erste Studie die Wirksamkeit von APO-go^® im RCT-Setting unter Beweis^1,2; bis dato existierten lediglich unkontrollierte, Open-Label-Studien:

Adaptiert aus: Katzenschlager et al. Lancet Neurol 2018; 17(9): 749-759 und Katzenschlager R et al. Parkinsonism Relat Disord 2021; 83: 79-85. ^1,2
COMT: Catechol-O-Methyltransferase, MAO-B: Monoaminooxidase-B
* Anteil der Patient:innen mit Reduktion der OFF- Zeit um ≥ 2 Stunden von Baseline bei Woche 12.

Nach der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (DBP) konnte unter Apomorphin nicht nur eine signifikante Reduktion der OFF-Zeit, sondern auch ein signifikanter Unterschied in der ON-Zeit ohne störende Dyskinesien vs. Placebo erreicht werden. ¹

Adaptiert aus: Katzenschlager et al. Lancet Neurol 2018; 17(9): 749-759. ¹

In der anschließenden Open-Label-Phase (OLP) über 52 Wochen konnte erneut die Wirksamkeit belegt, wie auch die Langzeitverträglichkeit von Apomorphin nachgewiesen werden.²

Adaptiert aus: Katzenschlager R et al. Parkinsonism Relat Disord 2021; 83: 79-85. ²
Apo: Apomorphin, DBP: Doppelblind-Phase, OLP: Open-Label-Phase

Nach insgesamt 64 Wochen blieb die Wirksamkeit erhalten und auch das Verträglichkeitsprofil von Apomorphin entsprach den klinischen Erfahrungen.² Für Patient:innen, bei denen motorische Fluktuationen trotz optimierter oraler Behandlung weiter anhielten, stellte Apomorphin eine klinisch relevante Behandlungsoption dar. Zusätzlich ist die Apomorphin-Therapie minimal-invasiv, leicht reversibel und bietet nun durch die TOLEDO-Studien ein hohes Maß an Evidenz, welche die Wirksamkeit und das gute Verträglichkeitsprofil auf RCT-Level belegten.

Die gute Verträglichkeit von Apomorphin bestätigte sich nach dem 52-wöchigen Follow-up.²

Adaptiert aus: Katzenschlager R et al. Parkinsonism Relat Disord 2021; 83: 79-85. ²
OLP: Open-Label-Phase, UE: Unerwünschtes Ereignis

Adaptiert aus: Katzenschlager R et al. Parkinsonism Relat Disord 2021; 83: 79-85. ²
OLP: Open-Label-Phase, UE: Unerwünschtes Ereignis

Für Patient:innen, bei denen motorische Fluktuationen trotz optimierter oraler Behandlung weiter anhielten, stellte Apomorphin eine klinisch relevante Behandlungsoption dar. Die Apomorphin Therapie ist minimal-invasiv und reversibel. Die hohe Evidenz für die Wirksamkeit und das gute Verträglichkeitsprofil des Wirkstoffs Apomorphin wurde in den TOLEDO Studien bewiesen.^1,2