Klinische Studien

Schlafstörungen gehören zu den nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Erkrankung, die zu stärksten Beeinträchtigungen führen und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patient:innen und pflegenden Personen haben.

Die Prävalenz der Insomnie nimmt mit fortschreitendem Krankheitsverlauf zu und kann zwischen 60–80 % liegen. Nächtliche motorische (z. B. Bradykinesie, Schmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom) und psychische Probleme wie Depression oder Angstzustände tragen zur Schlaflosigkeit bei. Die meisten nächtlichen motorischen Probleme könnten auf eine kontinuierliche dopaminerge Stimulation mit Apomorphin als potentem Dopamin-Agonist ansprechen. 

Es wird davon ausgegangen, dass die meisten nächtlichen Schlafstörungen bereits durch eine Apomorphin-Infusion am Tag verbessert werden können.1 Die Apomorphee Studie untersuchte, ob eine nächtliche Anwendung ebenfalls positive Effekte auf nächtliche Schlafstörungen hat.¹

Mod. nach: De Cock VC et al. Lancet Neurol 2022; 21(5): 428-437. [1]
BDI: Beck Depression Inventory; CGI: Clinical Global Impression-Improvement Scale; EQ-5D: European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version; ESS: Epworth Sleepiness Scale; FSS: Fatigue Severity Scale; ISI: Insomnia Severity Index; MDS-UPDRS: Movement Disorder Society-Unified Parkinson‘s Disease Rating Scale; PDSS: Parkinson‘s Disease Sleep Scale; QUIP-RS: Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson‘s Disease Rating Scale; STAI: State-Trait Anxiety Inventory

Signifikant größere mittlere Veränderung des PDSS-Werte vs. Placebo

_{Mod. nach: De Cock VC et al. Lancet Neurol 2022; 21(5): 428-437. [1]
KI: Konfidenzintervall; PDSS: Parkinson‘s Disease Sleep Scale; SD: Standardfehler (standard deviation)}

• Der PDSS untersucht die 15 am häufigsten beobachteten Symptome von Schlafstörungen bei Parkinson-Patient:innen, welche von ihnen entsprechend ihres Schweregrades bewertet wurden

  
  
• Die Werte für jedes Kriterium reichen von 0 (schweres Symptom und immer erfahren) bis 10 (symptomfrei) und wurden jeweils vor und nach der Behandlung abgefragt 

  
  
• Die Patient:innen berichteten von einer subjektiven Verbesserung des Schlafs in allen Kategorien des PDSS

_{Mod. nach: De Cock VC et al. Lancet Neurol 2022; 21(5): 428-437. [1]
PDSS: Parkinson‘s Disease Sleep Scale
*p=0,006 †p=0,024}

Apomorphin bewirkte im Vergleich mit Placebo eine signifikante Verbesserung in den/der ...

   

• ISI-, und CGI-Werten
• subjektiven motorischen Verfassung beim morgendlichen Erwachen

Die Apomorphin-Infusion wurde insgesamt gut vertragen.

• 32 (70 %) Teilnehmer:innen meldeten UE. 

  
  
• 54 % UE bei Apomorphin vs. 37 % Placebo (p = 0,16) 

  
  
• Insbesondere das Auftreten von Halluzinationen war unter Apomorphin im Vergleich zu Placebo nicht erhöht 
(2 % Apomorphin vs. 7 % Placebo)

  
  
• Apomorphin war häufiger mit Schwindel verbunden als Placebo (15 % vs. 0 %; p = 0,041)

Für Patient:innen kann eine Beeinträchtigung des Schlafs mit starken negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität einhergehen. Die APOMORPHEE-Studie zeigte, dass die subkutane nächtliche Apomorphin-Therapie eine sinnvolle Option bei mäßiger bis schwerer Insomnie darstellen kann. Zusätzlich hatte die nächtliche Verabreichung das Potential, die Akzeptanz der Apomorphin-Infusion im Vergleich zu einer dauerhaften Infusion zu erhöhen, da Patient:innen tagsüber nicht mit gerätebedingten Einschränkungen konfrontiert waren.