NefIgArd Open-Label-Extension Studie: Studiendaten zeigen Kinpeygo® Sicherheitsprofil und Wirksamkeit, auch in weiteren Therapiezyklen.*
Für die NefIgArd Open-Label-Extension Studie (OLE-Studie) wurde ein weiterer neunmonatiger Therapiezyklus, basierend auf der Studienpopulation aus der Zulassungsstudie, initiiert.
Eingeschlossen wurde sowohl die ehemalige Kinpeygo-Gruppe als auch die ehemalige Placebo-Gruppe die zu Beginn der OLE-Studie eine UPCR von ≥ 0,8 g/g oder eine Proteinausscheidung von ≥ 1,0 g/Tag hatten.
Nach neunmonatiger Behandlung mit Kinpeygo wurden vergleichbare Behandlungseffekte auf die eGFR und UPCR in beiden Gruppen beobachtet3. In der Untersuchung konnte das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit der Behandlung auch in dem weiteren Therapiezyklus mit Kinpeygo bestätigt werden3.
*Eine erneute Behandlung kann nach Ermessen des behandelnden Arztes in Erwägung gezogen werden - Fachinformation
OLE-Studie: Primärer und sekundärer Endpunkt4
Primärer Endpunkt
UPCR- und eGFR-Änderung gegenüber Baseline nach 9 Monaten
Sekundärer Endpunkt
Sicherheitsprofil über 12 Monate
Bestätigtes Sicherheitsprofil3
Auch im weiteren Therapiezyklus konnte die allgemein gute Verträglichkeit bestätigt werden, es zeigten sich keine neuen Sicherheitssignale.
* Dazu gehörten: Lymphadenopathie, Gelenkdislokation, ZNS-Vaskulitis, Vorhofflimmern, Osteoarthritis; Hämaturie (alle n = 1 in ehemaliger Kinpeygp®-Gruppe); monoklonale B-Zell-Lymphozytose, Skapulafraktur, Kopfschmerzen, Chorioretinopathie, Erbrechen, Brustkrebs (alle n = 1 bei ehemaliger Placebo-Gruppe).
AESI, unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse; OLE, Open-Label-Extension; SAE, schwere Nebenwirkung; TEAE, behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis; TEAESI, behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse; TESAE, behandlungsbedingte schwere Nebenwirkung.
Vergleichbarer Effekt auf die Nierenfunktion (eGFR) im weiteren Zyklus, unabhängig von der Vorbehandlung3
Die Behandlung mit Kinpeygo zeigt wie im ersten Therapiezyklus einen deutlichen Effekt auf die Nierenfunktion (eGFR), unabhängig von der Vorbehandlung.
Vergleichbare Reduktion der Proteinurie (UPCR) nach 9 Monaten im weiteren Zyklus, unabhängig von der Vorbehandlung3
Unabhängig von der Vorbehandlung zeigten die Patienten der NefIgArd-OLE Studie eine vergleichbare Reduktion der Proteinurie (UPCR) nach 9 Monaten. Damit wurde die Proteinurie auch im zweiten Behandlungszyklus ähnlich stark gesenkt wie im ersten Zyklus.
