Qualität und Verantwortung gegenüber allen, die unsere Produkte und Dienstleistungen in Anspruch nehmen, ist elementarer Bestandteil unserer Unternehmensstrategie. Wir tragen damit der großen Bedeutung von Qualität und Produktsicherheit im Gesundheitsmarkt Rechnung. Insgesamt richten wir die Qualitätspolitik konzernweit an Kriterien aus, die mindestens die strengen gesetzlichen Auflagen für Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte erfüllen.
Bei der Qualität von Arzneimitteln spielt auch die Risikoeinschätzung neu auftretender, bis dahin unerkannter Nebenwirkungen eines Wirkstoffs eine wichtige Rolle. Dieses Risiko ist bei den meisten unserer Produkte unverändert gering, da in aller Regel nur seit langem bekannte und erforschte Wirkstoffe eingesetzt werden. Selbstverständlich haben wir dennoch alle üblichen Stufenplanverfahren zur Erfassung bzw. Erkennung solcher Arzneimittelrisiken konzernweit in den Geschäftsbetrieb implementiert.
EU-Fälschungsrichtlinie
Einführung von Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Ab dem 9. Februar 2019 müssen verschreibungspflichtige Humanarzneimittel, die in der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 festgelegt sind, mit verbindlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sein.
Was ist die EU-Fälschungsrichtlinie?
Die EU-Fälschungsrichtlinie soll Patienten besser vor gefälschten Medikamenten in der legalen Lieferkette schützen und so die Arzneimittelsicherheit erhöhen. Denn trotz strenger Kontrollen wurden in der Vergangenheit immer wieder Fälle aufgedeckt, in denen Medikamentenfälschungen in Umlauf gebracht wurden.
Arzneimittel werden zum Unikat
Die Sicherheitsmerkmale bestehen aus zwei Elementen, die wie folgt auf der Verpackung der entsprechenden STADA-Produkte platziert sind:
(1) eine eindeutige Kennung über einen zweidimensionalen Barcode
Mittels des individuellen Erkennungsmerkmals in Form eines 2D-Barcodes lässt sich die Echtheit eines Arzneimittels überprüfen sowie Einzelpackungen identifizieren. Optisch vergleichbar mit einem QR-Code können in der Apotheke mithilfe eines Scanners die folgenden Informationen ausgelesen werden (Abbildung 1):
- Produktcode
- Chargennummer
- Verfallsdatum
- einzigartige, zufällig generierte Seriennummer
- nationale Erstattungsnummer, optional
Außerdem müssen diese Daten zusätzlich auch auf der Verpackung abgedruckt werden. Darüber hinaus können in dem Data-Matrix-Code aber auch noch weitere Informationen hinterlegt werden wie z. B. die Darreichungsform oder bestimmte Informationen zur Abrechnung eines Medikaments.
(2) eine Vorrichtung, die überprüft lässt, ob die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde.
Alle betroffenen Arzneimittelpackungen müssen mit einer Versiegelung versehen werden, wie beispielsweise einem Klebe- oder Etikettensiegel, die eine Öffnung bzw. Manipulation erkennbar machen.
Abbildung 1: Musterverpackung eines Arzneimittels mit Datenelementen (Quelle: STADA)
