Ein Biosimilar ist ein Arzneimittel mit einem biotechnologisch hergestellten Wirkstoff, das im Vergleich mit einem sich bereits im Markt befindlichen Erstanbieterprodukt entwickelt wurde. Es ist diesem so ähnlich, dass es eine nachgewiesene therapeutische Äquivalenz aufweist und in Bezug auf Sicherheit und Qualität vergleichbar ist. Damit ist ein Biosimilar ein gleichwertiges Nachfolgeprodukt eines patentfreien Biopharmazeutikums.
Das Besondere und Aufwendige an Biopharmazeutika: Sie werden im Gegensatz zu chemisch hergestellten Arzneimitteln in biotechnologischen Verfahren in lebenden Zellkulturen produziert. Aufgrund dieser komplexen Produktionstechnik, der aufwendigen physikalisch-chemischen Analytik und der umfangreichen klinischen Studien, die für eine erfolgreiche Zulassung erforderlich sind, zählen biotechnologisch hergestellte Medikamente zu den teuersten Arzneimitteln, die es zurzeit gibt. Sie werden unter anderem zur Behandlung von Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, rheumatoider Arthritis und in der Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt.
Dieser Kurzfilm des Verbands ProGenerika zeigt, wie ein Biosimilar entwickelt wird und welche Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit es erfüllen muss, bevor es eine Zulassung erhält.
Wieso entlasten Biosimilars das deutsche Gesundheitssystem?
Wissenschaftliche Studien zeigen, dass viele Betroffene in Deutschland im Vergleich zu anderen europäischen Ländern nur eingeschränkten Zugang zu Biopharmazeutika haben. Denn die mit hochwirksamen Biopharmazeutika geschaffenen neuen Behandlungsmöglichkeiten im Bereich schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen sind oftmals sehr teuer und werden daher zurückhaltend verordnet. Moderne Biosimilars bieten durch ihren Kostenvorteil die Möglichkeit, diese Lücke in der Arzneimittelversorgung zu füllen. Angesichts dessen entlasten Biosimilars das deutsche Gesundheitssystem und stützen somit die Arzneimittelversorgung in Deutschland. Dementsprechend wird die Bedeutung von Biosimilars für die Arzneimittelversorgung in den kommenden Jahren deutlich steigen.
Auch STADA ist im Bereich Biosimilars aktiv und unterstützt als Gründungsmitglied die „Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars“ – eine Interessensvertretung der Biosimilarunternehmen in Deutschland, angesiedelt unter dem Dach des Pro Generika e.V. Die Arbeitsgemeinschaft engagiert sich seit Mai 2015 dafür, Patientinnen und Patienten Zugang zu modernen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien zu ermöglichen und eine dem medizinischen Bedarf entsprechende Behandlung nachhaltig bezahlbar zu machen.
Zum Welt-Rheuma-Tag 2015 veröffentlichte die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars einen Film zum Thema Rheuma und erläutert darin, die Chancen von Biosimilars für unser Gesundheitssystem.
Mehr Informationen zur Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars finden Sie unter: www.probiosimilars.de
