Pressemitteilung

• Positives Gutachten des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) im Europäischen Wirtschaftsraum für das erste Biosimilar zu Stelara, einem Biologikum für die Bereiche Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie
  
  
• Das positive CHMP-Gutachten für das Biosimilar Uzpruvo stützt sich auf ein umfassendes Paket analytischer, nicht-klinischer und klinischer Vergleichsdaten, einschließlich der AVT04-GL-301-Studie zur pharmakokinetischen Ähnlichkeit bei gesunden Probanden und einer bestätigenden vergleichenden klinischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ
  
  
• Ein zugelassenes Ustekinumab-Biosimilar auf dem rund 2,5 Mrd. EUR umfassenden EU-Markt könnte den Zugang der Patienten durch verstärkten Wettbewerb erheblich erweitern.

Bad Vilbel/Reykjavik – 10. November 2023 – Die Partner STADA und Alvotech gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Gutachten für Uzpruvo® (AVT04), einen Biosimilar-Kandidaten zu Stelara® (Ustekinumab), abgegeben hat.

Erstmals hat die EMA mit dem positiven CHMP-Gutachten für Uzpruvo die Zulassung eines Biosimilars zum Referenzprodukt Stelara vorgeschlagen. Eine Marktzulassung mit denselben Indikationen wie Stelara - Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis - wäre in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.

Im Rahmen einer 2019 begonnenen strategischen Partnerschaft ist Alvotech hauptsächlich für die Entwicklung und Herstellung des Ustekinumab-Biosimilars AVT04 verantwortlich. STADA hält die kommerziellen Rechte in Europa, wo das Unternehmen bereits sechs zugelassene Biosimilars vermarktet, unter anderem für die Indikationen Gastrointestinaltrakt, Dermatologie und Rheumatologie.

Im Februar 2023 gaben die Partner bekannt, dass die EMA ihren Zulassungsantrag für AVT04 auf der Grundlage eines umfassenden Pakets analytischer und klinischer Daten angenommen hat. Dazu gehörten auch Daten aus der klinischen Bestätigungsstudie AVT04-GL-301, die ihren primären Endpunkt erreicht hat und deren Ergebnisse die therapeutische Gleichwertigkeit zwischen AVT04 und Stelara bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ belegen.

Bryan Kim, Head of Global Specialty bei STADA, kommentierte: „Dieses positive CHMP-Gutachten versetzt STADA und Alvotech in eine hervorragende Position, um den Zugang der Patienten zu den Märkten für Ustekinumab und Interleukin-Inhibitoren zu verbessern. Als Pionier bei der Förderung des Biosimilar-Wettbewerbs freut sich STADA darauf, den Gastroenterologen, Dermatologen und Rheumatologen in Europa eine wertvolle und kosteneffiziente Behandlungsoption anzubieten.“

Joseph McClellan, Chief Scientific Officer von Alvotech, erklärt: „Nachdem wir mit STADA bereits eine Partnerschaft eingegangen sind, um ein hochkonzentriertes Adalimumab-Biosimilar in mehrere europäische Märkte zu bringen, freuen wir uns darauf, mit unserem Ustekinumab-Biosimilar den Zugang der Patienten zu Therapien für Entzündungskrankheiten zu verbessern.“

Ustekinumab ist ein menschlicher monoklonaler IgG1κ-Antikörper (mAb). AVT04 wurde unter Verwendung der Sp2/0-Wirtszelllinie entwickelt und wird wie das Referenzprodukt Stelara in einem Perfusionsverfahren hergestellt. Ustekinumab zielt selektiv auf das p40-Protein ab, eine Komponente, die sowohl den IL-12- als auch den IL-23-Zytokinen gemeinsam ist, die bei der Behandlung immunvermittelter Krankheiten wie Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis eine entscheidende Rolle spielen.

Mit rund 95.000 Patienten, die Ustekinumab bereits in den 4 wichtigsten EU-Märkten sowie im Vereinigten Königreich anwenden, gehört Stelara mit einem Jahresumsatz von über 2,5 Milliarden Euro zu den 10 wertvollsten Arzneimittelmarken Europas. Nach Ablauf der EU-Exklusivität von Stelara stellt der Wettbewerb mit Biosimilars eine große Chance dar, den Zugang der Patienten zu gleichen oder geringeren Kosten für die europäischen Gesundheitssysteme zu verbessern.

Über die STADA Arzneimittel AG
Die STADA Arzneimittel AG hat ihren Sitz im hessischen Bad Vilbel. Das Unternehmen setzt auf eine Drei-Säulen-Strategie bestehend aus Consumer Healthcare Produkten, Generika und Spezialpharmazeutika. Weltweit vertreibt die STADA Arzneimittel AG ihre Produkte in rund 120 Ländern. Im Geschäftsjahr 2022 erzielte STADA einen Konzernumsatz von 3.797,2 Millionen Euro und ein Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) von 884,7 Millionen Euro. Zum 31. Dezember 2022 beschäftigte STADA weltweit 13.183 Mitarbeiter.

About Alvotech
Alvotech is a biotech company, founded by Robert Wessman, focused solely on the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide. Alvotech seeks to be a global leader in the biosimilar space by delivering high quality, cost-effective products, and services, enabled by a fully integrated approach and broad in-house capabilities. Alvotech’s current pipeline contains eight biosimilar candidates aimed at treating autoimmune disorders, eye disorders, osteoporosis, respiratory disease, and cancer. Alvotech has formed a network of strategic commercial partnerships to provide global reach and leverage local expertise in markets that include the United States, Europe, Japan, China, and other Asian countries and large parts of South America, Africa and the Middle East. Alvotech’s commercial partners include Teva Pharmaceuticals, a US affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EEA), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australia, New Zealand, South Africa/Africa), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (China), DKSH (Taiwan, Hong Kong, Cambodia, Malaysia, Singapore, Indonesia, India, Bangladesh and Pakistan), YAS Holding LLC (Middle East and North Africa), Abdi Ibrahim (Turkey), Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Latin America) and Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thailand, Vietnam, Philippines, and South Korea). Each commercial partnership covers a unique set of product(s) and territories. Except as specifically set forth therein, Alvotech disclaims responsibility for the content of periodic filings, disclosures and other reports made available by its partners. For more information, please visit www.alvotech.com. None of the information on the Alvotech website shall be deemed part of this press release.

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