¿Qué son los biosimilares?
Los biosimilares son medicamentos producidos biotecnológicamente equivalentes en calidad, eficacia y seguridad al medicamento biológico de referencia. Se trata de sustancias activas obtenidas de células vivas de plantas o animales. Actualmente, estos productos biofarmacéuticos desempeñan un papel importante en el tratamiento de muchas enfermedades graves como la osteoporosis, la artritis y el cáncer. En comparación con los medicamentos genéricos, es decir, copias de medicamentos producidos químicamente, los biosimilares requieren mucho más tiempo y esfuerzo para el desarrollo y el control del proceso de fabricación y requieren una cantidad significativamente mayor de datos que deben presentarse para su aprobación. Una razón de esto es que la estructura de los medicamentos biotecnológicos es mucho más compleja que la de los medicamentos producidos químicamente. Por otro lado, el proceso de producción dentro de los organismos vivos conduce a fluctuaciones naturales también presentes en la medicina original. Esto también significa que los biosimilares nunca son copias idénticas de las preparaciones originales. Sin embargo, las diferencias deben mantenerse dentro de límites estrictos para garantizar la comparabilidad del biosimilar con su producto de referencia. Para las empresas que producen biosimilares, esto se traduce en grandes inversiones, ya sea para desarrollo, estudios clínicos, garantía de calidad en procesos de producción de alta tecnología o aprobación. Con este último paso la respectiva autoridad competente confirma que el biosimilar es equivalente al medicamento original en términos de eficacia, calidad y seguridad.
Un medicamento biosimilar se desarrolla para ser muy similar a un medicamento biológico existente (“medicamento de referencia”), lo que significa que son esencialmente lo mismo.
Los biosimilares tienen un precio entre un 20 y un 25 por ciento menor que las preparaciones originales.1 (1Pro Generika e.V.)