Helfen, die Entzündung zu bändigen
Uzpruvo® ist das erste in Europa zugelassene Ustekinumab-Biosimilar.**
Ustekinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Bioaktivität von IL-12 und IL-23 hemmt.1
Uzpruvo® bietet verschiedene Wirkstärken und Darreichungsformen:
Uzpruvo® 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Uzpruvo® 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Uzpruvo® 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Uzpruvo® im Überblick
Uzpruvo® zeigte eine äquivalente Wirksamkeit sowie ein vergleichbares Sicherheits- und Immunogenitätsprofil zum Referenzprodukt bei Patienten mit Plaque-Psoariasis. Dies erlaubte die Extrapolation auf alle Ustekinumab-Indikationen.
Morbus Crohn
Einstellung mit der 130-mg-Uzpruvo®-Durchstechflasche oder Umstellung auf die 90-mg-Fertigspritze1
PsO und PsA
Direkte Ein- oder Umstellung auf die Uzpruvo®-45-mg-Fertigspritze / 90-mg-Fertigspritze1
Uzpruvo® ist derzeit nicht für die Indikation Colitis ulcerosa zugelassen (da der Originalhersteller für diese Indikation noch die Exklusivität besitzt).
UZPRUVO® im Einsatz – von der Studie bis zur Praxis
Klinische Phase-I- und -III-Daten belegen für Uzpruvo® eine äquivalente Wirksamkeit sowie ein zum Referenzprodukt vergleichbares PK-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofil.
Ergebnisse einer aktuellen Zwischenanalyse der CONZULT-Beobachtungsstudie stützen zudem den unkomplizierten Wechsel auch unter Real-World-Bedingungen.
Unser wichtigster Wirkstoff: Erfahrung
STADAPHARM engagiert sich seit 1895 für die Gesundheit von Menschen.
Seit 2000 sind wir zudem im Bereich Biosimilars aktiv.
Hier finden Sie eine Auswahl unserer wichtigsten Meilensteine.
1895
1895
Am 14. März 1895 beginnt die Geschichte von STADA durch den Zusammenschluss vorausschauender Apotheker, die begannen, unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten Gemeinschaftspräparate herzustellen.
2000
2000
Mit der Gründung der Biogenerics Arzneimittel AG (heute Bioceuticals Arzneimittel AG) startet STADA im Bereich der Biogenerika-Entwicklung.
2007 bis 2021
2007 bis 2021
STADA erhält die erste biosimilare Zulassung für Epoetin zeta zur Behandlung von Anämie infolge von chronischem Nierenversagen und Chemotherapie im Jahr 2007. Über die folgenden Jahre erschließt STADA mit seinen Biosimilars weitere Therapiegebiete wie Osteoporose und Onkologie.
2022
2022
Uzpruvo® erhält als erstes Ustekinumab-Biosimilar die Zulassung und wird in einer patientenfreundlichen Fertigspritze sowie als Vial auf den Markt gebracht.
2024 bis 2025
2024 bis 2025
Mit der Zulassung des Adalimumab-Biosimilar Hukyndra® erweitert STADA sein Portfolio im Bereich Immunologie. Es kommt mit einer hochkonzentrierten und citratfreien Formulierung in einem komfortablen Fertigpen auf den Markt.
Unser Immunologie-Portfolio
Servicebereich
Referenzen
1 Fachinformation Uzpruvo®, aktueller Stand. 2 SheikhzadehA et al. Appl Ergon. 2012;43(2):368–375. 3 Van den Bemt BJF et al. Drug Deliv. 2019;26(1):384–392. 4 Patienteninformation Stelara®, November 2024. 5 Jaber A et al. BMC Neurol. 2008;8:38. 6 Feldman SR et al. Expert Opin BiolTher. 2023;23(3):253–260. 7 Fachinformation Stelara®, aktueller Stand. 8 Wynne C et al. Expert Opin InvestigDrugs. 2023;32(5):417–427. 9 Hoffman J et al. ECCO Kongress, Stockholm, Schweden, 18.–21. Februar 2026; Poster P0875. 10 Fachinformation Hukyndra®, aktueller Stand.
Fußnoten
* 45 mg bzw. 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen führte bis Woche 100 bei 57 % bzw. 64 % der Patienten zu einem ACR-20-Ansprechen, 28 % bzw. 42 % erreichten in Woche 24 ein kombiniertes PASI-75- und ACR-20-Ansprechen.1
** Uzpruvo® erhielt am 5. Januar 2024 die Zulassung der EMA.
*** Uzpruvo® ist indiziert für:1
- die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
- die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
- die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben.
- allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist.
# Die Verbesserung des PASI war bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 100 kg in beiden Behandlungsarmen ähnlich (Uzpruvo® vs. EU-Referenzprodukt## [86,8 %]; das 95 %-KI war -3,25 %, 3,43 %, also innerhalb der von der EMA vordefinierten Äquivalenzgrenze von ±15 %).
## Uzpruvo® ist derzeit nicht für die Indikation Colitis ulcerosa zugelassen (da der Originalhersteller für diese Indikation noch die Exklusivität besitzt).
### Referenzprodukt Stelara®.
§ Eine Packung enthält 2 Fertigspritzen mit je 90 mg/ml.
CD: Cluster der Differenzierung; Ig: Immunglobulin; IL: Interleukin; NK: natürliche Killerzelle; Th: T-Helferzelle
